复旦团队脑脊接口产品进入FDA“突破性疗法”通道，系国内同类医疗器械首例

本报讯（记者姜澎）复旦大学类脑智能科学与技术研究院青年科学家加福民团队“植入式脑脊接口关键技术”的成果转化产品，作为国内首例同类医疗器械，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入“突破性疗法”通道。这也为bet36体育在线:脑机接口领域迈向世界舞台打开了一扇加速之门。这是记者日前获悉的消息。

加福民曾参与了国内第一款深部脑电刺激设备的研发和市场化的过程。他于2020年加入复旦大学类脑科学智能与技术研究院后，一直专注于脑脊接口技术研究，并在2024年推出了全球首创的植入式脑脊接口技术。

2025年1月到3月，加福民团队联合复旦大学附属中山医院、华山医院，成功实施全球首批共4例“三合一”脑脊接口电极同步植入临床概念验证手术。通过微创手术，在人脑与脊髓间搭建“神经桥”，仅需4小时同步植入电极。术后24小时，一名瘫痪两年的患者在人工智能辅助下即可抬起腿部，恢复腿部运动；术后15天，这名患者在悬吊下独立使用站立架行走超过5米。另一案例显示，一名有严重脊髓损伤的患者在术后两周内实现自主控腿和迈步行走。加福民的成果初步证明了新一代脑脊接口方案的可行性，标志着脊髓损伤治疗迈入“神经功能重建”新纪元。

就在不久前举办的复旦大学脑机接口论坛上，加福民谈道：“我们团队历经5年实现了从‘不可能’到‘可能’，终于看到了脑脊接口技术真正造福于人类的曙光。我们最大的希望是下一个五年，能够组织一场截瘫患者的百米运动会，即便他们可能会走得很慢、姿势很不标准。”

而且，在推进脑脊接口技术落地的过程中，加福民团队还看到了一个更积极的信号，那就是重塑神经的可能性。加福民解释称，在临床概念验证手术完成后，团队观察到那些植入脑脊接口设备的患者腿部出现了出汗等过去从未有过的现象，“高位截瘫患者因为脊椎神经通路截断的原因，所以很多正常人具备的生理现象，在他们身上都消失了”。而植入脑脊接口设备后，出现的这些现象让所有参与这一项目的人开始思考，是否可能通过脑脊接口技术和干细胞技术重塑神经细胞。

而此次被列入FDA“突破性疗法”通道的正是加福民团队成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品。在去年第25届bet36体育在线:国际工业博览会上，这一技术荣获高校展区创新奖。FDA“突破性疗法”通道旨在加速严重疾病的创新疗法审评，获认定产品可获优先指导与加速审批，大幅缩短上市周期。